Американская Moderna срочно подает заявку на экстренную регистрацию вакцины от COVID-19 после того, как окончательные данные клинических испытаний подтвердили высокую эффективность препарата (более 94%) и его безопасность. Запрос получит Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
На третьей стадии клинических испытаний Moderna подтвердила 196 случаев заболевания коронавирусом среди 30 тысяч добровольцев. В группе, получившей плацебо, коронавирусом заболели 185 человек против 11 в контрольной. Таким образом, эффективность вакцины составила 94,1%.
Исследователи констатировали, что вакцина защищает от тяжелого протекания коронавирусной инфекции. Среди 30 участников испытания, у которых зафиксирована тяжелая болезнь, не было ни одного добровольца, получившего вакцину. Одна смерть от коронавируса также была зарегистрирована в группе, где применили плацебо.
Эффективность вакцины доказана независимо от возраста, расы и пола, следует из сообщения. Кроме того, подтверждено отсутствие серьезных побочных эффектов у всех групп — они сводятся к усталости, мышечным и головным болям.
Ожидается, что FDA рассмотрит запрос Moderna в течение нескольких недель. Агентство может назначить собрание консультативного комитета 17 декабря. Компания уже запросила одобрение на использование вакцины у регуляторов по всему миру, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
На новостях котировки Moderna на премаркете выросли на 12%.
- 20 ноября заявку на использование в США вакцины от коронавируса подали американская Pfizer и немецкая BioNTech. В начале ноября они сообщили, что разрабатываемая ими вакцина показала эффективность более 90%, а затем повысили оценку до 95%.
- О том, какими препаратами будут вакцинировать россиян и почему западные вакцины появятся у нас не скоро, The Bell рассказал здесь.